健康元(600380,股吧)(600380.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称：国家药监局)签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品通用名称：马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

英文名/拉丁名：IndacaterolMaleatePowderforInhalation

剂型：吸入粉雾剂

规格：150μg(以C24H28N2O3计)

申请事项：药品注册(境内生产)

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司

生产企业：深圳市海滨制药有限公司

批准内容：本品已完成与原研品的以PK为终点的生物等效性研究，接受本品与参比制剂具有生物等效性的结论。需按照相关指导原则要求开展临床试验。

二、药品研发及相关情况

本品为本公司自主研发产品。本公司首次提交马来酸茚达特罗吸入粉雾剂注册获得受理时间为2020年01月03日，受理号为CYHS2000011。本品活性成分茚达特罗为支气管舒张剂，属于新一代长效吸入β2受体激动剂，主要用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

截止本公告日，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂公司累计直接投入的研发费用约人民币1,784.06万元。

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