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近日，科兴制药与甫康药业签署了马来酸奈拉替尼片的国际商业化许可合作协议。科兴制药获得甫康药业口服马来酸奈拉替尼片（“赫赛佳”）在印度尼西亚、泰国、越南、菲律宾、马来西亚和埃及6个国家的商业化权益，肿瘤产品线再次扩充，海外商业化实力获肯定。

马来酸奈拉替尼片（neratinib）是一种口服的、不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，不可逆地阻断HER2及ER的下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖和生长，是全球用于HER2阳性乳腺癌强化辅助治疗的新型药物，已经被国内外多个权威指南推荐。早期乳腺癌强化辅助治疗的临床研究显示，奈拉替尼能够显著降低HER2早期乳腺癌患者的复发风险。另外，奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性，可以显著降低中枢神经系统复发转移的风险。FDA获批的适应症还包括治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。欧洲、南美洲、非洲和东南亚等几十个国家和地区也都获批上市。

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据，2020年女性乳腺癌成为全球较常见的癌症类型：约226万女性被诊断为乳腺癌（约有68.5万人死于乳腺癌），首次超过肺癌诊断人数，成为“全球第一大癌症”。世界卫生组织发起了「全球应对乳腺癌倡议」，希望在未来到 2040 年，每年可以将乳腺癌死亡率降低 2.5%。此次双方合作的首批6个国家人口约7亿，乳腺癌患者超过上千万，亟需高质量的好产品。

甫康药业的马来酸奈拉替尼片已在国内申报上市，适应症为早期乳腺癌、转移性乳腺癌。

科兴制药近年海外商业化实力频获业内肯定，特别是在新兴市场的推进上更是突飞猛进。而新兴市场乳腺癌发病率高，当地高品质生物药缺口较大，也给国内医药企业带来重大发展机遇。近年，科兴制药聚焦肿瘤、免疫类药物，积极开拓与优秀药企的多方合作，寻找符合“三高一快”标准的产品合作出海，不断提升国产创新药物的可及性和可负担性。

通过产品组合布局，科兴制药在乳腺癌领域拥有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和奈拉替尼等重磅产品，随着产品管线日益完善，大大增强其市场竞争优势，为公司未来的持续发展添足马力。

（文章来源：证券时报网）

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