药品上市许可持有人制度是一种在国际上较为完善的药品注册制度，不同于我国先前上市许可与生产许可“捆绑式”的管理模式。

药品上市许可制度的核心在于上市许可持有人和生产许可持有人可以相互独立。本文通过整理分析我国药品上市许可持有人制度试点的相关数据，了解该制度在试点的实施情况，并借鉴国外较完善的药品注册制度。

对药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考建议。

【政策与建议】

1

完善配套的法律法规

我国实行药品MAH制度后，在责 任主体方面出现了与原有法律法规相违背的情况!"。在构建我国药品安全责任分配体系时，可借鉴欧盟相关立法的经验，将药品MAH作为药品安全的第一责任人，药品的质量可控、不良反应、召回和安全、有效以及发生药品安全问题时的民事责任、赔偿责任等都应该由该药物的MAH负责。

因此，我国首先应当有相应的法律，法规和规章对包括MAH.研究者、生产者、销售者以及医疗机构人员各主体的职责、义务进行明确完整的规定，规定责任主体的禁止性规范、义务性规范、任意性规范。

2

加强对委托生产企业普监管

MAH制度实施后，上市许可与生产许可不能够再合并管理，MAH可委托生产企业进行生产。如果委托生产的企业不能得到有效的监管，药品就可能出现质量问题，进入市场后也会面临各种各样的安全问题。因此，加强对委托生产企业的监管对于MAH制度的实施非常必要。为确保生产出合格的药品，我国可以借鉴美国FDA从新药注册开始对药品生产企业进行GMP检查，对药品生产进行动态管理。MAH制度的实施，会为药品质量监管在生产企业自律和行政监管的基础上多加一层保障，形成生产企业自律和药监部门。MAH双重监管相结合的局面。

3

加快上市许可审评进程

实施MAH制度后使药品上市许可申报数量增加，因此简化申报程序也应该随之实行。我国目前繁杂的上市许可审批程序，不仅好费时间，延长药品上市周期，也使药品研发积极性受损。因此，在实施药品MAH制度时，可借鉴欧盟“管助结合”模式，在确保研发注册过程中的规范性、安全性、有效性的同时，加快一些中小型药品企业申请药品持有人的进程，加速创新成果的产出。

4

科研人员成立研发团队后申请持有人

在MAH制度实施过程中，由于大多数科研人员缺乏充足的资金保障，基本不具备责任承担能力，无法履行保证药品生产销售全链条和全生命周期质量管理的责任。在制药业比较发达的美国、英国、日本、德国、丹麦等国家，暂未发现科研人员个人作为持有人的情况。现阶段应鼓励科研人员建立研究、管理团队、成立药品研发机构或者企业，以药品研发机构或者企业的形成为持有人。对于科研团队，可借鉴日本MAH制度采用“生产、销售三人管理”的管理模式，使药品在研发过程中的小规模下也能权责分明。

5

增加试点范围

关于延长药品MAH制度的试点时间的决定于2018年11月5日正式施行。在延长试点实施时间的同时，可增加试点范围，对一些有特色但是偏远的地区，也可增加试点。一方面可以降低地区之间医药产业发展的不平衡，一方面也可以增加样本数量，综合考察试点的实施情况，进而总结药品MAH制度的实施经验。

(作者：韩恰恰、张秋)

关键词： 药品 上市许可 持有人